近日，由北京阅微基因技术股份有限公司（下文简称“阅微基因”）自主研发的微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（下文简称“MSI试剂盒”或“本试剂盒”）正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20213400936）。

       本试剂盒是国内首款基于全单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。

示意图：微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

（国械注准20213400936）

注册临床试验严谨

       本试剂盒的注册临床试验由中国医学科学院肿瘤医院牵头，复旦大学肿瘤医院和四川大学华西医院三家顶尖肿瘤医院共同参与，累计完成1000多例的临床样本验证。本试剂盒使用罗氏免疫组化试剂进行对比研究，符合FDA及NMPA的注册审批要求。

MSI临床应用广泛

       微卫星（Microsatellite）是遍布于人类基因组中的短串联重复序列。大量研究表明，微卫星不稳定（Microsatellite Instability，MSI）由错配修复（MMR）基因发生缺陷引起，与肿瘤的发生密切相关。

       林奇综合征是一种常染色体显性遗传肿瘤综合征，可引起结直肠及其他部位发生肿瘤，其风险高于正常人群。据报道90%林奇综合征具有MSI-H特征，国内外指南均明确指出MSI检测可用于林奇综合征初筛。

       除此之外，MSI还在结直肠癌/胃癌/子宫内膜癌预后判断和化疗方案选择、PD-1/PD-L1免疫用药指导方面有重要的临床意义。截止目前MSI已经被写入了十多种癌种的NCCN指南中。

打造MSI整体解决方案

       阅微基因基于临床病理检测工作中涉及到的核酸提取、扩增检测、报告分析全流程推出的MSI整体解决方案，解决了MSI检测操作繁琐、判读困难、报告周期长等临床痛点，可更准确、高效地辅助临床决策，造福更多肿瘤患者。

       阅微基因自2011年获得国内首个MSI复合扩增体系专利（专利号 : ZL 2011 1 0152226. X）以来，一直潜心致力于MSI产品研发，期望为社会和临床精准诊疗提供优异的产品。十年磨一剑，阅微基因MSI试剂盒此次获批受到了社会各界的关注和帮助，在经历大量临床样本的严谨验证、注册生产体系的严格审核后，终于获批上市。未来阅微基因将继续深入MSI及分子病理的探索和研发，为临床精准诊疗提供更有利武器。

关于阅微基因

       阅微基因于2009年正式运营，是一家集体外诊断产品研发、生产、经营于一体的生命科学机构。阅微基因致力于基因检测技术的产品化，专注于基因检测“金标准”，基于毛细管电泳技术平台，通过原创性多重荧光扩增技术的革新，研发出一系列准确、快速、简便、经济的检测试剂及仪器，应用于临床、法医和工业领域。

       阅微基因在北京和苏州两地设有GMP生产基地，并在全国设有多个技术服务中心，及时响应客户需求。

       苏州阅微成立于2013年4月，系北京阅微基因技术股份有限公司的全资子公司，坐落于苏州高新区医疗器械科技产业园，是一家专注于基因检测“金标准”的高新技术企业，获得苏南自主创新示范区瞪羚企业称号。

       苏州阅微利用毛细管电泳技术，通过精炼的生产工艺及质量验证，研发出一系列准确、快速、简便、经济的检测试剂，应用于法医、临床、生物医药和农牧领域。主营产品“法医DNA鉴定试剂”已经应用于500多家公安实验室和300多家司法实验室，成为我国公安司法领域应用的领先企业。硬件设备包含现代化标准化的诊断试剂GMP生产车间、质检车间及科技研发平台等，可以完全独立自主研发、生产具有国际水准的基因检测试剂。