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Medpark企业 I 诺一迈尔国内首个口腔植入产品获NMPA三类医疗器械注册证
发布时间:2023-12-01        浏览量:1691        来源:诺一迈尔

11月29日,诺一迈尔自主研发的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证(国械注准20233171776)。这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来,国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。


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截图自NMPA网站


根据《第四次全国口腔健康流行病学调查报告》结果显示,我国成年人的牙周健康率仅为9.1%。牙龈萎缩导致牙齿出现敏感、松动甚至脱落,而足够的牙龈对维持天然牙或者种植牙健康、稳定有重要意义。临床上,“自体角化龈移植”在增加角化龈宽度中应用效果良好,是牙周软组织增量的金标准。但自体游离龈移植需从患者自身采集组织,手术难度高,并会对患者造成二次伤害。牙龈修复膜能够实现与金标准“自体游离龈移植”相同的修复效果,以及更好的美学效果;避免采集患者自身组织,大大降低了手术难度和对患者的伤害,使更多患者可从治疗中获益,提高口腔健康水平,具有显著的临床价值。


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治疗6个月后,牙龈修复膜可实现与自体移植相同的修复效果和更佳的美学效果


闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜是诺一迈尔获批的首个三类医疗器械产品,表明诺一迈尔的自主创新及转化能力获得了国家认可,更标志着诺一迈尔进入集研发、生产、商业化三位一体的高质量发展新阶段。诺一迈尔将以此为契机,持续深耕再生型植入医疗器械产品的研发、生产和商业化,开发出更多的高质量医疗器械,践行“破译再生密码,守护人类健康”的使命。



关于诺一迈尔


诺一迈尔成立于2017年3月,由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办,是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。公司坚持产品与技术国内首创和国际领先的自主创新目标,与德国弗莱堡大学、东华大学、中科院上海硅酸盐研究所等科研院所深度合作,专注于仿生器官制造制备技术,开发纳米级组织工程支架系列产品,诱导细胞定向分化与生长,实现复杂组织再生和器官重建,打造全方位人体4S店。

诺一迈尔设有苏州、潍坊、太仓、上海四个研发生产基地,北京医学中心和德国弗莱堡海外实验室,形成了“4+1+1”的研发创新架构。公司掌握了前端原材料设计开发和关键工艺制备技术,完成了静电纺、3D打印等高端核心装备的国产化,打破了国外技术壁垒;实现了静电纺、3D打印、化学合成、物理构建、提取纯化、脱细胞等组织工程领域多个主流技术路线的全覆盖;布局了牙龈分层修复、关节软骨再生、耳鼻喉载药支架等20项以上的植入医疗器械产品;延伸应用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、生殖医学及运动医学等多个临床科室。

诺一迈尔已经完成鼎晖投资、西湖大学产业投资基金、汇鼎投资、苏高新创投等知名投资机构领投的多轮融资,相继入选国家火炬计划、国家外国专家项目计划、江苏省双创人才、江苏省外专百人、山东省外专双百团队以及江苏省重点研发计划、山东省重大科技创新工程,多次获得中国创新创业大赛以及“创业江苏”“赢在苏州”等创新创业赛事重要奖项,连续入围“中国潜在独角兽企业”“江苏省潜在独角兽企业”“苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业”“苏州市独角兽培育企业”以及“2023未来医疗100强·中国创新医疗器械榜”“2023年度最具创新性医疗器械产品(解决方案)TOP100”“2022中国高性能医疗器械企业新锐100强”等评选榜单。