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好消息!这个“家门口”的工作站验收通过啦!
发布时间:2023-12-01        浏览量:1379        来源:苏州高新区市场监督管理局

11月30日,省药监局审评核查苏州高新区工作站进行了能力验收考核。苏州市市场监管局副局长钱玲出席并讲话,省药监局审评核查苏州分中心组织考核,苏州高新区市场监管局局长沈宇亮汇报了工作站的建设情况。省药监局苏州检查分局、苏州分中心相关负责人参加考核活动。


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考核组从工作站岗位设置、办公配置、人员到位、工作制度、学习情况和人员业务能力等方面进行了考核,经综合评估,认为高新区工作站已具备协助苏州分中心开展医疗器械便民受理、便民办理事项能力。即日起安排苏州分中心工作人员在高新区工作站驻点开展便民受理、便民办理工作。


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考核结束后,工作站完成了第一单便民业务办理。江苏医疗器械科技产业园某医疗器械企业申请经营住所变更,在工作站前期指导服务下,该变更事项仅用了1个工作日就完成了办理,让企业实实在在地享受“家门口”办事的方便和便捷。


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随后

工作站联合苏州分中心组成联合服务组开展面对面服务。会上,科塞尔、朗目医疗等5家企业围绕现场体系核查、产品注册审评、进口医疗器械转国产等方面进行了发言,提出了10条意见建议。针对企业的诉求,联合服务组现场一一进行了回应和解答,对需要后续协调及帮扶的企业,现场明确具体负责人,确保“对账销号式”落实,得到了与会企业一致好评。


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最后

钱玲对工作站的建设运行

提出了三点意见



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一要高要求做实整改

整改是为了解决问题、推动工作。对验收组反馈的问题和不足,工作站要高度重视、认真研究、立即整改,列清单、找症结、挖根源、定举措、抓落实。



二要高标准提升能力

工作站的服务工作专业性、技术性强。要科学把握工作站职责定位,强化规范管理,完善流程机制,破解难点问题,把能力提升贯穿工作站运行管理全过程,促进审评核查服务能力与产业发展需求相适应。



三要高水平开展服务

紧跟医药创新步伐,与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道,强化对申请人的技术指导和服务,实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力。




接下来

高新区市场监管局将以今天的会议为契机,把工作站的运行发展融入到产业布局、园区发展和平台建设中去,围绕“申报指导、政策咨询、培训宣贯、信息收集”十六字方针,在做好区内企业服务的同时,协助分中心做好审评核查有关工作,着力打造专业化的审评核查工作站和“一站式”服务中心,为区域生物医药产业高质量发展做出更多贡献。