2016年5月，食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品38个。（具体产品见附件）。

小朋友和大朋友们，端午节除了假期和粽子，还记得那艘友谊的小船吗？是的，那就是Medpark“庆六一、迎端午”活动，一起来给小船上色！这次活动得到了大家热烈的支持，307张作品参赛，经过评委会认真的比较筛选，一、二、三等奖脱颖而出。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

依据食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

5月27日上午产业园的微義咖啡馆，开展了一场以“企业如何能够较为迅速地扩充企业产品线；在研发新产品过程中，何时准备注册最恰当；新法规下的机遇与挑战”为主题的总经理沙龙。这次我们请到的嘉宾是诺沃兰生物的总经理——郝晓梅，两个小时的沙龙活动，小编平均十分钟会做的一个动作就是“点头”。

为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在2016年6月20日前反馈意见。

2016 年江苏省高层次创新创业人才引进计划（以下简称“省‘双创计划’”）按照稳定规模、提升质量、优化结构的要求组织实施，现将申报工作有关事项通知如下。

5月19日，江苏医疗器械科技产业园在WiiCafe成功举办了第24期月度沙龙，本期培训的主题是“总局核查风暴下医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略”，邀请了武汉致众科技股份有限公司的临床医学负责人许鹏博士对医疗器械临床试验数据核查过程中应如何进行有效的自查以减少核查风险和成本进行了解析。

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。

为满足行政相对人对食品药品相关法规、技术审评咨询需求，现将食品药品监管总局有关业务司、技术审评机构咨询服务安排公告如下：