医疗器械在辅助生殖产业上游端以治疗费用计算占据51%的市场份额，根据蛋壳研究院数据，2020年国内辅助生殖医疗器械市场规模达161.8亿元，预计随着IVF周期数的增加，2023年市场规模将达242.1亿元，未来三年CAGR14.4%。

图1 ：我国辅助生殖医疗器械市场规模概况

资料来源：蛋壳研究院

       辅助生殖技术所需的医疗器械主要可分为设备类和液体类两种，其中设备类主要包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材以及显微注射显微镜、胚胎培养箱、冷冻装置等专用设备等；液体类有主要包括与配子、合子、胚胎接触的培养液、处理液、移植液、冷冻液及解冻液等产品。根据2018年版《医疗器械分类目录》，辅助生殖器械中的二级类别共有五类：辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器。

       目前我国辅助生殖医疗器械中的高值耗材处于被国外企业垄断的状态，如Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美国）、IrvineScientific（美国）、Kitazato（日本）、Origio a/s（丹麦，已被 CooperSurgical 收购）、William A.COOK(澳大利亚)、Wallace(英国)、FertiPro（比利时），国产替代率仅为5%。

       受益于技术进步的推动，国产辅助生殖器械供应商正逐步快速发展，国产化进程位于关键期，整个国产化替代过程主要分为三个阶段：

       第一阶段：主要是对取卵针、培养皿、胚胎移植导管等低值耗材进行替代，这部分产品按Ⅱ类医疗器械管理，无需进行临床试验且由所在省级药监局审批，由于技术门槛要求较低，产品严重同质化，难以在市场建立竞争壁垒和优势。

       第二阶段：主要是对卵泡冲洗液、玻璃化冷冻液/解冻液、配子缓冲液等高值耗材进行替代，这部分产品按Ⅲ类医疗器械管理，企业可通过同类产品的临床试验资料（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）申请临床豁免来节约临床试验时间和费用，加快产品获批上市。

       第三阶段：主要是对培养液、PGT试剂等高值耗材以及辅助生殖激光系统等高端专用设备进行替代，这些产品按Ⅲ类医疗器械管理，需要进行临床试验且要经过国家药监局审批，整个审批过程耗时在1-2年，费用在千万元左右。

表1：国内外辅助生殖器械以及厂商简要对比

资料来源：蛋壳研究院，华创证券研究所，国家药品监督管理