2016 年江苏省高层次创新创业人才引进计划（以下简称“省‘双创计划’”）按照稳定规模、提升质量、优化结构的要求组织实施，现将申报工作有关事项通知如下。

5月19日，江苏医疗器械科技产业园在WiiCafe成功举办了第24期月度沙龙，本期培训的主题是“总局核查风暴下医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略”，邀请了武汉致众科技股份有限公司的临床医学负责人许鹏博士对医疗器械临床试验数据核查过程中应如何进行有效的自查以减少核查风险和成本进行了解析。

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，我司组织起草了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。现公开征求意见，请于2016年5月20日前将书面意见和电子版反馈至我司。

为满足行政相对人对食品药品相关法规、技术审评咨询需求，现将食品药品监管总局有关业务司、技术审评机构咨询服务安排公告如下：

为维护行政受理服务大厅正常工作秩序，现就有关排队取号要求明确如下： 一、取号人必须为递交申报资料具体经办人；二、取号人须持申请单位出具的委托书及本人身份证明原件排队刷证取号；三、每人每天每个类别限取一个号；四、试运行期间，正常排队取号开始时间为每个工作日上午7：30，如有调整将另行公告。

AR公司简明扼要讲解了医疗安规涉及的ACW/DCW/GB/IR/LLT等测试知识，并用具体实例分析阐明了不同产品的不同测试方案。同时AR公司还演示了其医疗自动化测试软件，这种软件同时拥有OQ和IQ，有效避免了企业无法证明软件测试值和仪器测试值相同的麻烦，填补了国内医疗行业没有自动化测试系统的空白，为医疗行业的安规测试提供了一个全新的解决方案。

为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，我司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请于2016年5月10日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

黄局长一行先后听取了创新中心的工作汇报、法兰克曼动物实验平台、康多医用机器人及智能装备产业创新平台的建设进展情况。黄局长对创新中心当下的工作和创新举措给予了充分肯定，但同时也指出创新中心应解放思想、大胆探索、先行先试，明确定位、突出重点、长远规划、精准发力，加大对平台、研发项目和人才的支持力度，打造为整个苏州地区医疗器械产业服务的创新服务平台。

为促进本区医疗器械产业的发展，贯彻《苏州高新区关于促进医疗器械产业发展的指导意见（试行）》的文件精神，自即日起至5月30日区科技局产业处受理2015年度区医疗器械产业发展资金的申请。

传统的试管法抗人球蛋白试验(Tube Coombs test,Tube-Coombs T)需要3次以上的洗涤步骤来去除反应液中非特异性的免疫球蛋白，操作过程繁琐，难以成为临床常规检测手段。微柱凝胶法抗人球蛋白试验(Microcolumn gel immunoassay Coombs test, MGIA-Coombs T)，因为去掉了洗涤程序，才成为了临床常规检测血型不完全抗体的方法; 但微柱凝胶法尚存在血液标本中的纤维蛋白原易造成假阳性、原材料价格高等缺点。