近日，《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》（国药监科外函〔2021〕17号）公布了国家药品监督管理局第二批重点实验室名单，江苏省医疗器械检验所申报的“超声手术设备质量评价重点实验室”获批！苏州分所承担其中大型超声手术设备电磁兼容性的测试和研究等重要任务。

       重点实验室将开展相关标准和安全有效性评价研究，研发相关标准品和专用的检测装置，助力超声手术设备的研发、上市及监管，努力建设成为我国超声手术设备质量评价的“前沿高地”，积极助推医疗器械产业高质量发展。

这是继2020年能力提升项目获国家发改委立项后又一重大突破！

       苏州分所位于江苏医疗器械科技产业园，由江苏省医疗器械检验所与苏州高新区合作共建，于2012年启动建设，2014年底首次通过国家认监委实验室资质认定及CNAS认可，正式开展服务。检验所是高新区为配套“一号产业”而重点引进的专业服务平台，是全国“1+10+7”医疗器械检验检测能力建设项目成员之一，到目前已累计为苏州高新区300多家企业提供了3460批次检测服务。

       苏州分所在产业园的入驻，为高新区企业省去了很多人力物力，注册检验不需要都去南京完成。同时，苏州分所通过主动对接企业，在研发过程中提前介入，让企业少走弯路，大大加快了产品产业化进程，有效推动了整个产业的迅速发展。

       2020年，苏州分所在完成日常检验工作同时全力保障新冠疫情防控工作，为疫情防控产品紧急开辟绿色通道，全年共计完成各类检测1170批次；江苏省医疗器械检验所的能力提升项目获国家发改委立项，苏州分所承担医用电声和医用机器人两个方向建设任务；YY/T 1307-2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》等30项新标准通过实验室认可；作为牵头单位顺利完成2020年国家电动轮椅车产品抽检工作，质量分析报告被评为优秀受到国家局通报表扬；苏州检验室党支部获得省级机关工委授予的“服务高质量发展先锋队党支部”光荣称号；……苏州分所迎难而上、实干实效，交出又一份精彩答卷！

       据介绍，苏州分所目前专业从事医疗器械产品的注册检验、市场监督检验及社会各方的委托检验、出口认证检验、质量仲裁检验等检测工作，实验室面积约8000平方米，设有10米法电磁兼容实验室、电气安全实验室、放射屏蔽实验室、光学实验室、环境试验实验室和临床设备实验室等专业检测实验室，目前检测能力合计达到327个项目/参数。

       下面，让小械带你到苏州分所的几个特色实验室一探究竟：

       01 医用电声实验室

       江苏省医疗器械检验所是医用电声产品设备标准化技术归口单位秘书处承担单位，在苏州分所建有全消声室、半消声室等专业医用电声实验室，主要用于助听器、听力计等听力设备检测以及声学测试新方法研究。

       02  轮椅实验室

       配置了轮椅车双辊动态路况耐久试验机、摆锤冲击试验机、稳定综合试验机等检测设备，专业力量、检验业务量在行业内同类实验室中处于领先。

       03  电磁兼容实验室

       电磁兼容实验室建有十米法电波暗室，检测范围包括CT、磁共振等大型医用电气设备，也可以对电动轮椅、电声产品等特殊的医疗器械产品提供检测服务，全面覆盖医疗器械企业需求。

       04  可用性测试平台

       2019年5月，江苏省医疗器械检验所和企业、高校、医院共同合作搭建的江苏省医疗器械可用性测试平台正式启用，这是全国首家全模拟医院环境的、专门用于医疗器械的可用性测试平台，是苏州分所服务江苏医疗器械产业创新升级的又一重大举措。该平台建成以来，已为国内多台超声手术设备、吻合器、人工心脏等国产高端医疗器械开展了可用性测试和验证服务，有力促进了医疗器械产业的高质量发展。

       国家发改委立项的能力提升项目中，苏州分所承担了医用电声和医用机器人两个方向的建设任务，新增实验室面积约2500平方米，目前已启动建设，预计于2022年完成建设。

       能力提升项目和重点实验室项目的建设，将进一步完善苏州分所的检验检测能力，为医疗器械企业带来更优质更便捷的服务。

       大道至简，实干为要。苏州分所积极秉承江苏省医疗器械检验所“科学、公正、准确、优质”的质量方针，致力做好医疗器械企业最近最亲的服务者，充分发挥技术支撑作用，努力为医疗器械产业高质量发展做出更大贡献。

       地址：苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械科技产业园1号楼

       电话：0512-66806601，66806602