近期

Medpark十多家企业

获得国内医疗器械产品注册证

睿仟科技 全自动数字切片扫描系统

艾普拜 生物芯片分析仪器

赫安仕 血栓弹力图仪

逸思医疗 腔镜用直线型切割吻合器及组件

登顶医疗 无菌冲洗吸引管

博源医疗 茶碱质控品

卡马西平质控品

法兰克曼 弯管型腔内吻合器

直管型腔内吻合器

贝诺医疗 单孔多通道腹腔镜手术穿刺器

……

       睿仟科技、艾普拜生物等部分企业获得了公司首张注册证，多年的研发和投入结出可喜硕果，企业发展迈出坚实的一步；

       法兰克曼、博源医疗等扩充了产品线，在各自领域深耕发展，进一步提升了企业的竞争力。

       这里，小械带你和部分新获得身份证的医疗器械产品面对面。

名称：全自动数字切片扫描系统

厂家：苏州睿仟科技有限公司

证号：苏械注准20212220093

       ● 高清晰：高分辨率，大视场，像素分辨率达0.18μm每像元。

       ● 高精度：面阵扫描技术和高精度色彩校正，成像与人眼显微镜观察一致。

       ● 对焦准：针对样本厚度差异，自动对每个细胞快速实时计算，实现全幅清晰图像。

       ● 超景深：聚焦清晰度竞争分析，不同层面图片自动融合成超景深图像。

       ● 智能联：物联网查询仪器状态，实现运行趋势分析及故障预警。

       众所周知，细胞是生物体基本的结构和功能单位，人体细胞一般仅几微米大小，同时细胞是立体结构，把细胞及细胞核扫描清楚是相对困难的，特别是在30秒内扫清楚一张玻片上的几万个细胞，并且每个细胞都要自动对焦以保证医生及AI分析软件能正确识别。

       “目前市场上的玻片扫描仪几乎都是为组织切片设计的，组织切片相对较平整，容易实现快速扫描。而针对细胞玻片开发的扫描仪几乎没有，睿仟团队此次获证的玻片扫描仪正是以此为重点研发的，不仅组织切片能扫清楚，而且细胞玻片细节更出色，这个产品在细胞扫描领域填补了国内空白。”公司总经理兼CTO伍祥辰博士介绍。

       据了解，随着病理行业的高速发展，病理资源越来越多实现数字化管理，数字化玻片的浏览、图像传输、远程会诊、科研交流等应用为数字切片扫描仪提供更广阔的空间。

       睿仟科技于2017年落户医疗器械产业园，是一家专注于机器视觉平台技术的高科技公司，致力于将机器视觉应用于医疗智能诊断及工业智能检测领域。

       在医疗智能诊断领域，主要为客户提供智能病理细胞诊断全自动一体化解决方案，其中第一款基于宫颈癌脱落细胞辅助诊断的全自动高速显微扫描和人工智能（AI）辅助诊断系统正进入产品产业化阶段，是目前国内同类产品中根本解决病理细胞扫描和AI诊断痛点的产品。

       在工业智能检测领域，公司研发和生产的高速高精度光学智能检测设备，为平板液晶显示器及大规模集成电路等产品领域的质量检测提供定制化、高技术、高精度、高效率的智能检测系统，在检测范围、检测精度、扫描频率等关键技术指标上处于国内前列。

名称：生物芯片分析仪器（Naica CN数字PCR系统）

厂家：艾普拜生物（苏州）科技有限公司

证号：苏械注准20212220646

       ● 实现全自动液滴制备及扩增功能，扫描速度再升级；

       ● 仅一步手工操作，封闭反应，极大降低临床标本交叉污染可能；

       ● 多色荧光通道，让珍贵的临床标本能检测更多指标；

       ● 1-48检测通量，灵活适应科室各种场景；

       ● 可视化质控，给临床质量控制多一份安心。

       PCR作为核酸检测利器，在临床微生物核酸检测、癌症相关基因突变检测、微小残留病检测、组织配型、产前辅助诊断等多种临床应用中发挥重要作用。

       传统的PCR技术存在病原体载量较低结果假阴性、液体活检检测不到靶标信号、采血量有限致检测项目受限、人工操作复杂结果不一致等问题。艾普拜技术负责人表示：“我们公司的PCR产品可以实现精准定量，将为客户带来不一样的体验。”

       医路有“艾”，精准靠“普”。艾普拜瞄准国际前沿，在转化医学领域不断开拓新方法、新应用，目前正加速配套IVD诊断试剂的研发，年内将有多款产品进入注册流程。

       艾普拜位于江苏医疗器械科技产业园，是姑苏领军人才企业，拥有2500平米生产厂房。艾普拜生物作为临床分子检测的一体化解决方案供应商，致力于精准医疗诊断产品（诊断试剂、仪器）的研发、生产、销售和服务。公司基于先进的数字PCR平台和自主专利的检测技术，持续开发以游离DNA作为检测材料的用于疾病诊断和治疗的基因检测项目和试剂盒，主要应用于与疾病相关分子及细胞遗传学检验、靶向用药指导的分子诊断检测等领域。

       公司在检测仪器和试剂方面拥有多项核心技术，已获得国内外专利授权十余项，软件著作权多项。公司已通过ISO9001、ISO13485等认证，具有完备的质量管理体系，获得国家高新技术企业和江苏省民营科技企业认定。

       截至2020年，产业园企业累计拥有医疗器械二类注册证536张，较去年增长24%；三类注册证85张，增长13%；CE证书60张，增长50%；FDA证书32张，增长23%。经过十年的积淀，开始迈向高速度发展、高质量发展的新阶段。

       产业园不断完善产业生态，优化产业环境。医疗器械产品注册服务方面，在型式检测、注册申报等各阶段进行解读和辅导，协助注册审评沟通，及时为企业协调解决问题，加快产品的产业化进程。

构建最全产业链

最强产业集群

最优产业生态

Medpark不断提升全生命周期服务能力

助力企业做大做强

推动医疗器械产业高质量发展

       内容提供：睿仟科技、艾普拜生物等

       编辑整理：苏小械