近日

科塞尔医疗

Selepass® PTCA

Selepass® NC PTCA球囊导管产品

通过日本PMDA认证

这是继获得欧盟CE、韩国KFDA

美国FDA及国内NMPA证书后

又一重大进展

进一步提升了公司的国际竞争力

       PMDA，全称Pharmaceuticalsand Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”，是日本厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，是日本高度管理类医疗器械技术审评的重要部门。

       因此，科塞尔医疗这两款产品通过PMDA认证，标志着其获得了在日本销售的准入资格，打开了日本市场的准入通道，进一步拓展了全球市场。

迈向全球市场

       PTCA球囊扩张导管通过微创介入手术（经皮腔内冠状动脉成形术PTCA），能扩张患者冠状动脉或旁路移植、狭窄部位的病变血管，从而改善心肌血流，也可用来对支架植入后进行后扩张。

       在球囊产品方面，科塞尔医疗具有自己独特的制造工艺和质量管理体系，产品质量比肩国外顶尖企业如美敦力、泰尔茂等，在临床获得一致好评。

       公司创始人胡清先生表示：“公司PTCA产品会全球拿证，积极参与到全球竞争中去。”

       科塞尔医疗PTCA球囊导管目前已进入全球主流市场，销售覆盖中国、美国、德国、法国等20多个国家。

创新引领发展

       科塞尔医疗具有全方位生产和自主研发能力，在研项目涉及外周介入、心脏电生理、冠脉介入三大领域。胡清认为，“创新”才是企业长足发展的核心竞争力。

       胡清说：“目前公司已经实现了产品替代进口的目标，接下来，一方面会规划一些和国际水平同步的产品，另一方面正推出一些优质的、创新的产品，实现‘中国创造’”。

       截至目前，科塞尔医疗拥有知识产权93项，其中发明专利31项，实用新型专利32项，商标30项。注册证方面，科塞尔医疗在国内已获得三类医疗器械注册证3张、二类注册证2张，国际上已获得美国、欧盟、日本、韩国证书9张，今年，预计还将拿到3张国内三类医疗器械注册证、2张FDA证书。

       其中，由科塞尔医疗独立自主研发的“腔静脉滤器”，在2020年通过了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查，进入“绿色通道”。这是一款可回收伞形腔静脉滤器，具有回收期长、置入后不易倾斜、易取出等优势，填补了国内无伞形滤器的空白，达到了国际先进水平。目前，该产品已经完成临床试验并申报注册，预计今年二季度获批上市。

以工匠的精神打造精品

以行业的高度解决问题

持续创新 不断进取

我们相信

在介入领域将出现更多的科塞尔创造

内容提供：科塞尔医疗

编辑整理：苏小械