世界卫生组织发布的数据显示，心脑血管疾病是全球死亡率最高的疾病类型，全世界每年死于心血管疾病的人数占全球死亡总数的 20-30％。由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心血管疾病发病率最高的国家之一。

       快速增长的心脑血管病患者人数给心脑血管治疗药物和医用器械带来巨大的市场空间。

2007-2015年中国心血管介入器械市场销售额（单位：亿元）

       如上图所示，对于中国市场，2014年我国心血管介入器械市场销售额约265.4亿元，同比2013年的212.2亿元增长25.07%，2015年我国心血管介入器械市场销售额约314.5亿元。

       但是，对于如此庞大的市场规模，目前全球生产心脑血管介入器材的公司主要集中在国外，其中波士顿科学公司、雅培公司、美敦力公司以及强生公司是该领域的几大巨头，涉及的产品线也最为全面。我国的心脑血管介入器材行自二十一世纪初以来也在迅猛发展，但心脑血管介入器材的国产化程度仍相对较低，目前国内主要相关企业包括微创医疗、乐普医疗、山东吉威、先健科技、苏州维科、业聚医疗等。

       根据据国家食品药品监督管理总局的医疗器械分类目录，介入器材主要分类如下图所示：

介入器材主要分类

       其中，导管是用于介入诊疗的一种医疗器械，尤其是较多地应用在血管性介入诊疗方面。在进行血管性介入诊疗时，首先要进行 Seldinger 血管穿刺，然后把导管插入血管内，根据需要再把导丝从导管末端开口处插入到导管中，通过导管与导丝的相互配合操作，将导管插至所要进入的靶血管内进行检查与治疗。

       消融导管是用于治疗心律失常的医疗器械之一，例如常见的射频消融术，通过穿刺血管，把电极导管插入心脏，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放高频电流，在很小的范围内产生很高的温度，通过热效能，使局部组织内水分蒸发，干燥坏死，达到治疗目的。本文将重点针对心脑血管用介入式高值耗材关键技术——消融导管进行专利申请状况分析。

射频消融术的手术过程

· 消融导管全球专利申请状况分析 ·

       为了研究心脑血管消融导管的专利技术发展状况，通过对检索到的6668件专利申请按时间序列进行统计，得出其申请量随时间变化趋势，见下图。

心脑血管消融导管领域全球专利历年申请量

       由上图可以看出，心脑血管消融导管的全球专利申请趋势可分为三个阶段：第一萌芽阶段（1981-1991年），稳步发展阶段（1992-2008年），快速发展阶段（2009年以后）。

心脑血管消融导管全球申请技术来源国中各国数量及占比

       从心脑血管消融导管领域的全球专利申请来源国分布情况可以看出，来源于美国的专利申请最多，达到了4525件，占到了申请量的68%，在该领域的技术可谓是遥遥领先。目前，美国既是全球心脑血管疾病治疗例数最多的国家，也是世界制造介入诊疗器材最多和占有市场份额最大的国家，拥有该领域最多的巨头公司，包括强生、波士顿科学、美敦力、圣犹达医疗等公司，基本形成垄断地位，在该领域的研发和临床实验的投入引领国际先进水平，同时也瓜分着该领域绝大部分的市场份额。而排名第二和第三的为中国和日本，其专利申请数量接近，分别为446件及441件，均占总量的7%。

全球专利申请量前十位的申请人申请数量排序

       从心脑血管消融导管领域的全球专利申请量前十的申请人排名情况可以看出，强生公司的子公司韦伯斯特是该领域专利申请数量最多的公司，达到了562件，其次为波士顿科学和美敦力公司，分别为542件和457件。前十名的申请人中，来自中国的企业仅有一家，即微创医疗，其申请量为59件，几乎仅有韦伯斯特申请量的十分之一，因此中国本土企业与国际巨头在全球专利的布局中存在较为显著的差距。

· 消融导管中国专利申请状况分析 ·

心脑血管消融导管领域中国专利历年申请量

       从上图可以看出，心脑血管消融导管领域的中国专利申请从1989年开始出现，然而到2004年，其年申请量仍均处于低位，不足20件/年，2005年起中国的专利申请数量开始出现明显增长，2010年以后，该领域的中国专利申请增长速度进一步提升，一方面除了国外巨头进一步加大在中国的申请速度，另一方面，国内例如微创医疗、四川锦江电子、乐普医疗等公司加大了该领域的研发速度。

心脑血管消融导管中国专利的技术来源国占比

       从中国专利中各来源国的分布图可以看出，美国依靠其在该领域的技术优势，占据了中国申请中的59%，而中国本土的申请仅为30%，而剩下的日本、欧专局等国家/地区均不足4%。

中国专利申请量前十位的申请人申请数量排序

       从中国专利了申请量排名前十的申请人排序可以看出，韦伯斯特以249件的申请量占据绝对优势，而在全球专利申请中申请量相对于韦伯斯特差距并不大的美敦力和波士顿科学的中国专利申请数量仅为97件和92件。相对于全球专利申请，除了韦伯斯特外，其他国外来华企业相对于国内本土企业在申请数量上并没有形成压倒性优势，一方面，这得益于这些国外来华企业对于中国专利布局的意识滞后，另一方面也是由于中国本土企业近年来加大了该领域的研投入。

       随着生活水平的不断提高，心脑血管疾病的发病率不断提升，消融导管作为治疗心脑血管疾病的有效手段，具有巨大的市场前景。导管消融术的出现逐渐取代了对于难治性快速性心律失常的手术治疗，成为非药物治疗的重要干预手段，但是导管消融术对于复杂的心律失常如房颤，其诊断和治疗效果依然需要改进。

       对于心脑血管消融导管领域，中国正处于高速增长的历史时期，处于美国来华企业和中国本土企业之间的拉锯，我国本土企业应抓住这一关键时期，积极研发布局，以避免被美国来华企业形成垄断。近年来，中国心血管介入器械企业在研发能力、资本规模和品牌影响力等方面显著提高，依靠价格和渠道优势逐步抢占市场。

       中国应把握历史发展机遇，以现有中小企业为基础，增强栓塞材料的优势，重点发展消融导管，以培育新兴业态；加强与科研院所的合作，以实现产业链上游的自主研发与成果转换，同时，加强与医院的合作，以实现产业链下游的临床使用与用户体验评估，从而完善整个产业生态，在国际市场站稳脚跟。