近日，江苏省医疗器械检验所苏州分所的“有源手术设备（手术机器人）”检测实验室完成设备的调研和采购。作为国家发改委和国家药监局共同支持的国家级医疗器械检验检测能力提升建设项目，该实验室启用后，将成为国家首批、江苏首家医疗手术机器人专业检测实验室。

 江苏省医疗器械检验所苏州分所

       2012年9月在江苏医疗器械科技产业园成立，位于苏州高新区锦峰路8号，现有实验室面积约1万平方米。2020年，江苏省医疗器械检验所的能力提升项目获得国家发改委立项。结合苏州产业发展特点和相关工作基础，苏州分所的能力提升建设主要为“医用电声”“有源手术设备（手术机器人）”两个方向，计划改造实验室约2000平方米，投入5300万元，采购设备84台/套。

“有源手术设备（手术机器人）”

检测实验室建设项目

       目前，“有源手术设备（手术机器人）”检测实验室建设项目，建设顺利推进，下一步将进行设备验收和扩项准备，预计2022年年底建成。届时，“有源手术设备（手术机器人）”实验室将为腹腔镜、骨科等手术机器人生产企业提供包括性能指标、安全性、可靠性在内的全性能检测，免去企业到外省送检的时间、人力和物力。

       据了解，有源手术设备指需要使用电、气等驱动的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。手术机器人是集多项现代高科技手段于一体的有源手术设备。外科医生可以远离手术台操纵机器进行手术。

       近年来，高新区大力发展医疗器械和生物医药产业，依托于江苏医疗器械科技产业园，不仅引进了江苏省医疗器械检验所苏州分所，为相关企业提供检测便利，促进手术机器人研发进度，还在2016年6月建立手术机器人企业孵化平台——苏州协同创新医用机器人研究院。

       苏州协同创新医用机器人研究院推动国家食药监局成立了医用机器人标准化专项工作组，并将国家医用机器人标准委员会专家办公室设立在该研究院。另外，该研究院还参与了医用机器人国家标准的制定工作，聚集并吸引了大批医疗机器人企业入驻于江苏医疗器械科技产业园。

这些企业包括：

苏州康多机器人有限公司

       该公司研发的腔镜手术机器人系统（产品名：内窥镜手术系统）突破传统手术理念，具备三/四机械臂模式及单机械臂全自由度，实现了高灵巧度、高精密度和微小创口的前沿外科理念，能够有效滤除人类手部的固有颤抖，为医生安全高效完成各种高难度手术保驾护航。

苏州铸正机器人有限公司

       主营产品微创脊柱手术机器人，采用全球独一的直观定位技术，用于辅助医生完成精准、安全的椎弓根钉微创植入手术，具有易学易用、适应性强、安全性好、临床获益高等优势，是全球少有的可做局麻的脊柱手术机器人。

鑫君特（苏州）医疗科技有限公司

       致力于打造中国最智能化的骨科手术机器人研发创新型平台，实现“机器人+AI”有机结合。公司自主研发的中国首个具备主动置针功能的骨科手术机器人ORTHBOT®，已于2021年2月获得NMPA三类注册证，该产品是引领骨科手术机器人从“辅助导航”阶段向“参与执行”阶段发展的先行者。

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

       核心产品IQQA-Guide穿刺手术导航设备荣获国家级医械创新“绿色通道”资质，获得国家药品监督管理局NMPA批准上市，并取得美国FDA认证。国家药品监督管理局官网评定该产品为“国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备，与常规CT引导方式相比，可提高穿刺准确率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。”

微亚医疗科技（苏州）有限公司

       主营产品微创血管介入手术机器人处于国际先进水平。今年4月，微亚医疗研发的新一代手术机器人成功在北京阜外医院进行了动物实验，获得国内顶尖心血管专家的一致好评。

接下来，江苏医疗器械科技产业园将

“敢于创新 勇于争先”

打造国内医疗器械产业第一品牌

建设国际一流医疗器械科技园区

下一步

       高新区将以医疗器械及生物医药产业发展三年行动计划为抓手，持续打造最优产业生态，进一步发挥大院大所溢出效应，加强关键领域核心技术攻关，加快形成以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的现代产业技术创新体系，全力推动医疗器械及生物医药产业向千亿级产业集群迈进。