接受复检机构应向原检机构出具公函，调取样品及相关资料，原检机构应予以配合，并于收到公函之日起5个工作日内移交样品及相关资料，并同时提交原检验过程及结果判定依据等说明材料。

受总局医疗器械注册管理司委托，我中心研究起草了《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿,见附件1）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿,见附件2）。现即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（见附件3），并于2015年12月31日前以电子邮件形式反馈至我中心。

合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

对苏州市范围内已认定的江苏省高新技术企业、省级以上创新型企业、承担市级及市级以上科技计划项目的企业、获市级及市级以上高层次人才计划资助的科技人员创办的企业，上述四类企业如同时符合上年度营业收入在40000万元以下或从业人员在1000人以下条件的，属于苏州市科技型中小企业。

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

“梦在苏州科技城”作为苏州科技城人才招聘的品牌活动，创办三年来已帮助入驻企业招聘了数千名人才，2015东北专场招聘已于9月下旬成功举办，2015南京校园专场将于10月23日（周五）在南京航天航空大学举办。

为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。

为加强对医疗器械的监督管理，提升企业质量管理水平，保障医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监督管理总局令第7号），食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）。